Facebook Pixel Code

Časté dotazy



Klinické hodnocení s účastníky klinického hodnocení se provádí za účelem posouzení hodnoceného přípravku nebo zdravotnického prostředku. Cílem klinických hodnocení je určit, zda je hodnocená léčba bezpečná, lze ji snášet a zda může být účinná v léčbě různých onemocnění v budoucnu.



Zkoušející lékař je výzkumný pracovník, který provádí klinické hodnocení. Výzkumní pracovníci jsou obvykle lékaři, zdravotní sestry, lékárníci nebo další zdravotničtí pracovníci.



Klinická hodnocení obvykle provádějí vyškolení zdravotničtí pracovníci. Všechna klinická hodnocení posuzuje etická komise (EK). Tvoří ji lékaři, pracovníci zabývající se lékařskou etikou, administrativní pracovníci a osoby z řad široké veřejnosti. Tato skupina pomáhá chránit práva účastníků výzkumu. Váš ošetřující lékař odpovídá za Vaše zdraví, a proto si s ním možná budete chtít pohovořit dříve, než poskytnete souhlas s účastí v klinickém hodnocení, protože s užíváním všech hodnocených přípravků se pojí rizika. Kdykoli poskytnete souhlas s účastí v klinickém hodnocení, obdržíte jméno a telefonní číslo kontaktní osoby v ordinaci zkoušejícího lékaře, která Vám zodpoví Vaše dotazy. Dále obdržíte také kontaktní údaje EK pro případ, že budete mít dotazy nebo obavy.



Existuje mnoho důvodů, proč se lidé účastní klinických hodnocení. Mají tak možnost dostávat hodnocené přípravky nebo používat zdravotnické prostředky, které nejsou dostupné veřejnosti.


Často se stává, že shromažďování informací v klinickém hodnocení umožní zkoušejícímu lékaři získat poznatky o onemocnění a jeho vlivu.


Účastníci nemusí mít z účasti v klinickém hodnocení přímý přínos, ale získané informace mohou pomoci jiným osobám se stejným onemocněním v budoucnu. Mnoho účastníků klinického hodnocení má dobrý pocit z toho, že se mohou podílet na možném zmírnění příznaků onemocnění jiných osob v budoucnu.



Informace o klinických hodnoceních můžete získat z různých zdrojů. V ordinaci Vašeho lékaře jsou často vyvěšeny reklamy. Mnoho informací o klinických hodnoceních je umístěno na internetových stránkách, jako jsou tyto, na kterých můžete najít mnoho užitečných informací. Každé klinické hodnocení má konkrétní požadavky pro účast. Zkoušející lékař se Vás dotáže na Vaši anamnézu a možná bude chtít provést ještě další vyšetření, aby ověřil, zda jste způsobilý/(á) k účasti v souladu s kritérii pro klinické hodnocení.



Každý, kdo bude souhlasit s účastí v klinickém hodnocení, je povinen podepsat formulář informovaného souhlasu. Formulář informovaného souhlasu popisuje průběh klinického hodnocení a možná rizika. Dále jsou ve formuláři informovaného souhlasu popsána také Vaše práva a povinnosti. V tomto dokumentu bude uvedeno, jaký hodnocený přípravek můžete dostávat, jaké vedlejší účinky se u Vás mohou vyskytnout a koho můžete kontaktovat, pokud budete mít dotazy či obavy.



Ano. K účasti v klinickém hodnocení mohou být způsobilé osoby žijící doma, v zařízení pro asistované bydlení nebo v zařízení s kvalifikovanou pečovatelskou službou.


 


Obraťte se na tým klinického hodnocení (lékař a personál) na pracovišti klinického hodnocení. Mohou Vám pomoci vyřešit Vaše problémy s dojížděním.


 


Ano. Účastníci klinického hodnocení mohou dále pokračovat v pravidelných návštěvách svého lékaře (nebo lékařů). Bude třeba, abyste Vy nebo tým klinického hodnocení oznámili ošetřujícímu lékaři Vaší blízké osoby její účast v klinickém hodnocení.



Účastníci klinického hodnocení mohou dále užívat své současné léky. Tým klinického hodnocení si s každým účastníkem pohovoří o lécích, které v současné době užívá, a možné účasti v klinickém hodnocení během vstupní návštěvy.



Klinická hodnocení se musí řídit přísnými etickými a právními normami. Klinický výzkum je navíc dále regulován mezinárodními a státními zdravotními úřady prostřednictvím zavedených ochranných opatření na ochranu účastníků klinického hodnocení.



Ano. Účastníci mohou svou účast v klinickém hodnocení kdykoli ukončit. Pokud si Vy nebo Váš blízký přejete ukončit svou účast v klinickém hodnocení, oznamte to týmu klinického hodnocení.


 

Další informace o klinických hodnoceních jsou uvedeny na adrese www.clinicaltrials.gov nebo www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search